Es una respuesta anómala del organismo frente a un medicamento, debido a una reacción inmunológica inesperada, impredecible e independiente de los efectos farmacológicos propios del medicamento en cuestión. Es importante señalar, que la mayor parte de las reacciones adversas a los medicamentos no son inmunológicas, es decir, no son alérgicas.

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El diagnóstico se basa primordialmente en una historia clínica detallada de la reacción y los medicamentos implicados. Es necesario la evaluación del alergólogo, quien determinará la realización de estudios in vitro (de laboratorio) y/o estudios in vivo (sobre el propio paciente), ya que una nueva exposición al medicamento pudiera desencadenar desde una reacción leve hasta reacciones severas.